我站顺利通过ISO 15189医学实验室质量及能力 认可新版标准现场复评审

2025-10-28 08:45:05 0次 孙海英 殷国泉

2025年10月24-26日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）委派广东省中医院输血科吴新忠主任担任评审组长，无锡市中心血站检验科许友山主任，上海市东方医院输血科赵晓明主任为评审组成员，对我站ISO 15189医学实验室质量与能力进行现场复评审。本次复评审是依据《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02：2023）（ISO 15189:2022）新版标准开展，新标准在风险管理、人员授权、不确定度等方面提出了更高要求。

10月24日8:30，评审组组长吴新忠主持现场复评审首次会议，介绍了评审组成员及分工，以及评审目的、范围、依据及涉及部门，明确了评审日程安排，介绍了评审方法和程序要求，强调了评审判定原则，并做出保密的承诺；随后，扬州市中心血站副站长、质量负责人徐文琴代表我站对专家组一行表示热烈欢迎，并希望评审专家能给予更多的指导和帮助，多提宝贵意见。实验室负责人范恩勇介绍了实验室自2023年10月ISO 15189复评审以来实验室质量管理体系运行及变动情况。

首次会议后，专家组从人员、设备、物料、样本采集、运输、检测和临床技术服务等方面，按照ISO 15189的条款通过现场查看、查阅文件、记录和报告、能力验证结果、现场提问、演示、现场试验、座谈会等形式进行了现场复评审。

通过三天严谨细致的专业审查和综合评定，组长吴新忠在复评审末次会议代表专家组作了评审总结，对我站实验室质量管理体系文件评审和运行符合性、实验室技术能力、管理水平、人员素质、硬件设施等方面给予了充分肯定，同时也指出了血站实验室在人员授权、设备校准、试剂抽检、风险管理等方面存在一些问题和不足，并针对发现的问题提出了持续改进的具体要求。最后，专家组当场宣布本次现场复评审顺利通过。